செய்தி

மருத்துவ சாதனங்களின் பல்வேறு வகைகளில் FDA இன் கட்டுப்பாடு

லேபிள் தேவைகள்

“ஒரு சாதனத்திற்காக ஒரு தொழிற்சாலையை பதிவு செய்வது அல்லது பதிவு எண்ணைப் பெறுவது என்பது தொழிற்சாலை அல்லது அதன் தயாரிப்புகளின் முறையான அனுமதியைக் குறிக்காது.பதிவுசெய்தல் அல்லது பதிவு எண்ணைப் பெறுவது அதிகாரப்பூர்வ ஒப்புதலுக்கு வழிவகுக்கும் என்ற எண்ணத்தை உருவாக்கும் எந்த விளக்கமும் தவறாக வழிநடத்தும் மற்றும் தவறான அடையாளமாக மாறும்” (21CFR 807.39)

தயாரிப்பு அடையாளம் மற்றும் இணையதளம் ஒரு நிறுவனத்தின் பதிவு எண்ணை உள்ளடக்கியதாக இருக்கக்கூடாது அல்லது உங்கள் நிறுவனம் FDA இல் பதிவுசெய்யப்பட்டதா அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டதா என்று குறிப்பிடக்கூடாது.தயாரிப்பு லேபிள் அல்லது இணையதளத்தில் மேலே உள்ள விளக்கம் தோன்றினால், அது அகற்றப்பட வேண்டும்.

QSR 820 என்றால் என்ன?

கூட்டாட்சி விதிமுறைகளின் குறியீடு, தலைப்பு 21

பகுதி 820 தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை

மருத்துவ சாதன வடிவமைப்பு, கொள்முதல், உற்பத்தி, பேக்கேஜிங், லேபிளிங், சேமிப்பு, நிறுவல் மற்றும் சேவை ஆகியவற்றில் பயன்படுத்தப்படும் வசதிகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் முறைகளை QSR கொண்டுள்ளது.

21CFR820 விதிமுறைகளின்படி, அமெரிக்கா மற்றும் போர்ட்டோ ரிக்கோவிற்கு பொருட்களை ஏற்றுமதி செய்யும் அனைத்து மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களும் QSR தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஒரு தர அமைப்பை நிறுவ வேண்டும்.

FDA அங்கீகாரத்தின்படி, CDRH நிறுவனத்தில் தொழிற்சாலை ஆய்வுகளை நடத்த ஆய்வாளர்களை ஏற்பாடு செய்யும்.

ஒரு நிறுவனத்தில் பதிவுசெய்தல், தயாரிப்பு பட்டியலுக்கு விண்ணப்பித்தல் மற்றும் பொதுவில் செல்லும் போது,

நிறுவனம் தர அமைப்பு விதிமுறைகளை செயல்படுத்தியதாக FDA கருதுகிறது;

எனவே, தயாரிப்பு தொடங்கப்பட்ட பிறகு தர அமைப்பு விதிமுறைகளின் ஆய்வுகள் வழக்கமாக நடத்தப்படுகின்றன;

குறிப்பு: QSR 820 மற்றும் ISO13485 ஆகியவற்றை ஒன்றுக்கொன்று மாற்ற முடியாது.

510 (k) என்றால் என்ன?

510 (k) என்பது தயாரிப்பு அமெரிக்க சந்தையில் நுழைவதற்கு முன்பு US FDAக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைக்கு முந்தைய தொழில்நுட்ப ஆவணங்களைக் குறிக்கிறது.அதன் செயல்பாடு, அமெரிக்க சந்தையில் சட்டப்பூர்வமாக விற்கப்படும் ஒத்த தயாரிப்புகளின் அதே பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிப்பதாகும், இது அடிப்படையில் சமமானதாகும்.

அடிப்படையில் சமமான கூறுகள்:

ஆற்றல், பொருட்கள், செயல்திறன், பாதுகாப்பு, செயல்திறன், லேபிளிங், உயிர் இணக்கத்தன்மை, இணக்கத் தரநிலைகள் மற்றும் பிற பொருந்தக்கூடிய பண்புகள் ஆகியவற்றின் நோக்கம், வடிவமைப்பு, பயன்பாடு அல்லது பரிமாற்றம்.

விண்ணப்பிக்கும் சாதனம் ஒரு புதிய நோக்கத்தைப் பயன்படுத்தினால், அது கணிசமாக சமமானதாகக் கருத முடியாது.