செய்தி

ஹைடெக் மருத்துவம்FDAபயிற்சி - எஃப்.டி.ஏDவரையறைMஎடிகல்Deதீமைகள்

எஃப்.டி.ஏDவரையறைMஎடிகல்Deதீமைகள்

மருத்துவ சாதனங்கள் கருவிகள், சாதனங்கள், கருவிகள், இயந்திரங்கள், கருவிகள், செருகும் குழாய்கள், இன் விட்ரோ ரீஜென்ட்கள் அல்லது கூறுகள், பாகங்கள் அல்லது பாகங்கள் உட்பட பின்வரும் நிபந்தனைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் பிற தொடர்புடைய பொருட்களைக் குறிக்கின்றன: அவை அதிகாரப்பூர்வ தேசிய ஃபார்முலரி தேசிய மருந்து சேகரிப்பில் வெளிப்படையாக பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன. அல்லது யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா அல்லது மேற்கூறிய இரண்டின் இணைப்புகள்;விலங்கு அல்லது மனித நோய்கள் அல்லது பிற உடல் நிலைகளைக் கண்டறிவதில் பயன்படுத்த நோக்கம்;அல்லது நோய்களைக் குணப்படுத்த, தணிக்க அல்லது சிகிச்சைக்காகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது;ஒரு விலங்கு அல்லது மனித உடலின் செயல்பாடு அல்லது கட்டமைப்பைப் பாதிக்கும் நோக்கம் கொண்டது, ஆனால் அதன் முதன்மை நோக்கத்தை அடைய விலங்கு அல்லது மனித உடல் அல்லது உடலில் உள்ள இரசாயன எதிர்வினைகளை நம்பாமல், அதன் முதன்மை நோக்கத்தை அடைய வளர்சிதை மாற்றத்தை நம்பாமல்.

FDA இன் மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு

வகுப்பு I பொது கட்டுப்பாடு

வகுப்பு II பொது கட்டுப்பாடு+சிறப்பு கட்டுப்பாடு

ப்ரீமார்க்கெட் அறிவிப்பு (PMN), 510 (K)

வகுப்பு III பொது கட்டுப்பாடு+சந்தைக்கு முந்தைய ஒப்புதல்

சந்தை முன் அனுமதி (PMA)

தயாரிப்புகளை அவற்றின் ஆபத்து நிலையின் அடிப்படையில் வகைப்படுத்துவதே கொள்கை.

FDA தற்போது 1700 க்கும் மேற்பட்ட வகை சாதனங்களைக் கொண்டுள்ளது, அவை 16 சிறப்பு பயன்பாட்டு பகுதிகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளன.