Hitec மருத்துவ MDR பயிற்சி - MDR விதிமுறைகளின் வரையறை

மருத்துவ சாதனம்

இது மனித உடலில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட குறிப்பிட்ட மருத்துவ நோக்கங்களுக்காக உற்பத்தியாளரால் மட்டுமே அல்லது இணைந்து பயன்படுத்தப்படும் எந்தவொரு கருவி, உபகரணங்கள், சாதனம், மென்பொருள், உள்வைப்பு, மறுஉருவாக்கம், பொருள் அல்லது பிற பொருட்களைக் குறிக்கிறது:

• நோய் கண்டறிதல், தடுப்பு, கண்காணிப்பு, முன்கணிப்பு, முன்கணிப்பு, சிகிச்சை அல்லது நோய் நீக்குதல்;
• நோய் கண்டறிதல், கண்காணிப்பு, சிகிச்சை, நிவாரணம் மற்றும் காயங்கள் அல்லது குறைபாடுகளுக்கான இழப்பீடு;
• உடற்கூறியல், உடலியல் அல்லது நோயியல் செயல்முறைகள் அல்லது நிலைகளின் ஆய்வு, மாற்றீடு மற்றும் கட்டுப்பாடு;
• உறுப்புகள், இரத்தம் மற்றும் தானம் செய்யப்பட்ட திசுக்கள் உட்பட மனித உடலில் இருந்து மாதிரிகளின் சோதனை மூலம் தகவலை வழங்கவும்;
• அதன் பயன்பாடு முக்கியமாக உடல் மற்றும் பிற வழிகளில் பெறப்படுகிறது, மருந்தியல், நோயெதிர்ப்பு அல்லது வளர்சிதை மாற்றத்தின் மூலம் அல்ல, அல்லது இந்த முறைகள் சம்பந்தப்பட்டிருந்தாலும், அவை துணைப் பாத்திரத்தை மட்டுமே வகிக்கின்றன;
• கட்டுப்பாடு அல்லது ஆதரவு நோக்கங்களைக் கொண்ட சாதனங்கள்
• கருவிகளை சுத்தம் செய்வதற்கும், கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கும் அல்லது கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கும் சிறப்பாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

செயலில் உள்ள சாதனம்

மனித உடல் அல்லது ஈர்ப்பு விசையை நம்பியிருப்பதைத் தவிர ஆற்றல் மூலமாக செயல்படும் எந்தவொரு சாதனமும் ஆற்றலின் அடர்த்தியை மாற்றுவதன் மூலமோ அல்லது ஆற்றலை மாற்றுவதன் மூலமோ செயல்படுகிறது.செயலில் உள்ள சாதனங்கள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு இடையே ஆற்றல், பொருட்கள் அல்லது பிற கூறுகளை கடத்துவதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் சாதனங்கள் எந்த குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களும் இல்லாமல் செயலில் உள்ள சாதனங்களாக கருதப்படாது.

ஊடுருவும் சாதனம்

இயற்கையான சேனல்கள் அல்லது மேற்பரப்புகள் மூலம் மனித உடலில் ஊடுருவிச் செல்லும் எந்த சாதனமும்.

செயல்முறை தொகுப்பு

குறிப்பிட்ட மருத்துவ நோக்கங்களுக்காக ஒன்றாக தொகுக்கப்பட்டு சந்தைப்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளின் கலவையாகும்.

உற்பத்தியாளர்

ஒரு சாதனம் அல்லது சாதனத்தை வடிவமைத்து, தயாரிக்கப்பட்ட அல்லது முழுமையாகப் புதுப்பித்து அதன் பெயர் அல்லது வர்த்தக முத்திரையின் கீழ் விற்கும் ஒரு இயற்கையான அல்லது சட்டப்பூர்வ நபர்.

முழுமையாக புதுப்பித்தல்

உற்பத்தியாளரின் வரையறையின் அடிப்படையில், சந்தையில் வைக்கப்பட்ட அல்லது பயன்பாட்டில் உள்ள சாதனங்களின் முழுமையான மறுசீரமைப்பு அல்லது இந்த ஒழுங்குமுறைக்கு இணங்க புதிய சாதனங்களைத் தயாரிக்கப் பயன்படுத்தப்பட்ட சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதைக் குறிக்கிறது மற்றும் புதுப்பிக்கப்பட்ட சாதனங்களுக்கு புதிய ஆயுட்காலம் அளிக்கிறது. 

அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி

EU க்குள் அடையாளம் காணப்பட்ட எந்தவொரு இயற்கையான அல்லது சட்டப்பூர்வ நபரும், EU விற்கு வெளியே அமைந்துள்ள ஒரு உற்பத்தியாளரிடமிருந்து எழுத்துப்பூர்வ அங்கீகாரத்தைப் பெற்று ஏற்றுக்கொள்கிறார், உற்பத்தியாளர் மீது இந்த ஒழுங்குமுறை விதித்துள்ள கடமைகளின்படி உற்பத்தியாளர் சார்பாக அனைத்து நடவடிக்கைகளையும் எடுக்க வேண்டும்.

இறக்குமதியாளர்

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் அடையாளம் காணப்பட்ட எந்தவொரு இயற்கையான அல்லது சட்டப்பூர்வ நபரும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் மூன்றாம் நாடுகளின் சாதனங்களை வைக்கிறார்.

விநியோகஸ்தர்கள்

உற்பத்தியாளர் அல்லது இறக்குமதியாளர் தவிர, சப்ளையரில் உள்ள எந்தவொரு இயற்கையான அல்லது சட்டப்பூர்வ நபரும், சாதனத்தை பயன்பாட்டுக்கு வரும் வரை சந்தையில் வைக்கலாம்.

தனிப்பட்ட சாதன அடையாளம் (UDI)

சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதன அடையாளம் மற்றும் குறியீட்டு தரநிலைகள் மூலம் உருவாக்கப்பட்ட எண் அல்லது எண்ணெழுத்து எழுத்துக்கள், சந்தையில் உள்ள குறிப்பிட்ட சாதனங்களை தெளிவாக அடையாளம் காண அனுமதிக்கிறது.