MDR இன் கீழ் தயாரிப்பு வகைப்பாடு
தயாரிப்பின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டின் அடிப்படையில், இது நான்கு ஆபத்து நிலைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: I, IIa, IIb, III (வகுப்பு I ஐ Is, Im, Ir எனப் பிரிக்கலாம்., உண்மையான நிலைமைகளின்படி;இந்த மூன்று வகைகளுக்கும் CE சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு முன் மூன்றாம் தரப்புச் சான்றிதழ் தேவைப்படுகிறது.IPO.)
வகைப்பாடு விதிகளின் அடிப்படையிலான விதிமுறைகள் MDD காலத்தில் 18 விதிகளில் இருந்து 22 விதிகளாக மாற்றப்பட்டுள்ளன.
அபாயத்தின் அடிப்படையில் தயாரிப்புகளை வகைப்படுத்தவும்;ஒரு மருத்துவ சாதனம் பல விதிகளுக்கு உட்பட்டதாக இருக்கும் போது, மிக உயர்ந்த நிலை வகைப்பாடு விதி பயன்படுத்தப்படுகிறது.
| Tதற்காலிக பயன்பாடு | எதிர்பார்க்கப்படும் சாதாரண தொடர்ச்சியான பயன்பாடு 60 நிமிடங்களுக்கு மிகாமல் இருப்பதைக் குறிக்கிறது |
| Sஹார்ட்-கால பயன்பாடு | 60 நிமிடங்கள் மற்றும் 30 நாட்களுக்கு இடையில் எதிர்பார்க்கப்படும் சாதாரண பயன்பாட்டைக் குறிக்கிறது. |
| நீண்ட -கால பயன்பாடு | 30 நாட்களுக்கு மேல் எதிர்பார்க்கப்படும் சாதாரண தொடர்ச்சியான பயன்பாட்டைக் குறிக்கிறது. |
| Bஓடி துளை | உடலில் ஏதேனும் இயற்கையான திறப்பு, அதே போல் கண் இமைகளின் வெளிப்புற மேற்பரப்பு அல்லது ஸ்டோமா போன்ற நிரந்தர செயற்கை திறப்பு. |
| அறுவைசிகிச்சை ஊடுருவும் கருவிகள் | அறுவைசிகிச்சையின் போது உடல் துவாரங்களின் சளி சவ்வுகள் உட்பட மேற்பரப்பில் இருந்து உடலை ஊடுருவி ஊடுருவும் சாதனங்கள் |
| Rபயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் | வெட்டு, துளையிடுதல், அறுக்குதல், துடைத்தல், சிப்பிங், கிளாம்பிங், சுருக்குதல், கத்தரித்தல் அல்லது ஒத்த வழிமுறைகள் மூலம் அறுவை சிகிச்சை பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு சாதனத்தைக் குறிக்கிறது, இது எந்த செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனத்துடனும் இணைக்கப்படவில்லை மற்றும் பொருத்தமான செயலாக்கத்திற்குப் பிறகு மீண்டும் பயன்படுத்தப்படலாம். |
| செயலில் உள்ள சிகிச்சை உபகரணங்கள் | நோய், காயம் அல்லது இயலாமைக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான அல்லது குறைக்கும் நோக்கத்திற்காக உயிரியல் செயல்பாடு அல்லது கட்டமைப்பை ஆதரிக்க, மாற்ற, மாற்ற அல்லது மீட்டமைக்க, தனியாக அல்லது மற்ற சாதனங்களுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படும் எந்த செயலில் உள்ள சாதனமும். |
| நோயறிதல் மற்றும் சோதனைக்கான செயலில் உள்ள சாதனங்கள் | உடலியல் கோளாறு, சுகாதார நிலை, நோய் அல்லது பிறவி குறைபாடு ஆகியவற்றைக் கண்டறிய, கண்டறிய, கண்டறிய அல்லது சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படும், தனியாகவோ அல்லது பிற சாதனங்களுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படும் எந்தவொரு செயலில் உள்ள சாதனத்தையும் குறிக்கிறது. |
| Cஉள் சுற்றோட்ட அமைப்பு | குறிப்பிடுகிறது: நுரையீரல் தமனி, ஏறும் பெருநாடி, வளைவு பெருநாடி, தமனி பிளவுகளுடன் இறங்கும் பெருநாடி, கரோனரி தமனி, பொதுவான கரோடிட் தமனி, வெளிப்புற கரோடிட் தமனி, உள் கரோடிட் தமனி, பெருமூளை தமனி, பிராச்சியோசெபாலிக் தண்டு, இதய நரம்பு, நுரையீரல் மேல்நோய், நுரையீரல் வீனி வேனா காவா. |
| Cஉள் நரம்பு மண்டலம் | மூளை, மூளைக்காய்ச்சல் மற்றும் முதுகுத் தண்டு ஆகியவற்றைக் குறிக்கிறது |
விதிகள் 1 முதல் 4 வரை. அனைத்து ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத சாதனங்களும் வகுப்பு I க்கு சொந்தமானவை:
இரத்தம் அல்லது மற்ற உடல் திரவங்களை சேமிப்பதற்காக (இரத்த பைகள் தவிர) வகுப்பு IIa;
வகுப்பு IIa அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செயலில் உள்ள சாதனங்கள் தொடர்பாக வகுப்பு IIa ஐப் பயன்படுத்தவும்;
உடல் திரவங்களின் கலவையில் மாற்றம் IIa/IIb வகை, காயம் அணியும் வகை IIa/IIb.
விதி 5. மனித உடலில் படையெடுக்கும் மருத்துவ சாதனங்கள்
தற்காலிக பயன்பாடு (பல் சுருக்க பொருட்கள், தேர்வு கையுறைகள்) வகுப்பு I;
குறுகிய கால பயன்பாடு (வடிகுழாய்கள், காண்டாக்ட் லென்ஸ்கள்) வகுப்பு IIa;
நீண்ட கால பயன்பாடு (சிறுநீர்க்குழாய் ஸ்டென்ட்கள்) வகுப்பு IIb.
விதிகள் 6~8, அறுவை சிகிச்சை அதிர்ச்சி கருவிகள்
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் (ஃபோர்செப்ஸ், அச்சுகள்) வகுப்பு I;
தற்காலிக அல்லது குறுகிய கால பயன்பாடு (தையல் ஊசிகள், அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள்) வகுப்பு IIa;
நீண்ட கால பயன்பாடு (சூடோஆர்த்ரோசிஸ், லென்ஸ்) வகுப்பு IIb;
மத்திய சுற்றோட்ட அமைப்பு அல்லது மத்திய நரம்பு மண்டலம் வகுப்பு III உடன் தொடர்பு கொண்ட சாதனங்கள்.
விதி 9. ஆற்றல் வகுப்பு IIa (தசை) கொடுக்கும் அல்லது பரிமாறும் சாதனங்கள்தூண்டிகள், மின்சார பயிற்சிகள், தோல் ஒளிக்கதிர் இயந்திரங்கள், கேட்கும் கருவிகள்)
அபாயகரமான முறையில் வேலை செய்தல் (உயர் அதிர்வெண் மின் அறுவை சிகிச்சை, அல்ட்ராசோனிக் லித்தோட்ரிப்டர், குழந்தை காப்பகம்) வகுப்பு IIb;
சிகிச்சை நோக்கங்களுக்காக அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சின் உமிழ்வு (சைக்ளோட்ரான், நேரியல் முடுக்கி) வகுப்பு IIb;
செயலில் உள்ள பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களின் செயல்திறனைக் கட்டுப்படுத்த, கண்டறிய அல்லது நேரடியாகப் பாதிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து சாதனங்களும் (இம்ப்லான்டபிள் டிஃபிபிரிலேட்டர்கள், இம்ப்லான்டபிள் லூப் ரெக்கார்டர்கள்) வகுப்பு III.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-13-2023