செய்தி

Hitec மருத்துவ MDR பயிற்சி - MDR இன் கீழ் தயாரிப்பு வகைப்பாடு(பகுதி 2)

விதி 10. கண்டறியும் மற்றும் சோதனை உபகரணங்கள்

விளக்குகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் உபகரணங்கள் (பரிசோதனை விளக்குகள், அறுவை சிகிச்சை நுண்ணோக்கிகள்) வகுப்பு I;

உடலில் உள்ள கதிரியக்க மருந்துகளின் இமேஜிங் (காமா கேமரா) அல்லது முக்கியமான உடலியல் செயல்முறைகளை நேரடியாக கண்டறிதல் அல்லது கண்டறிதல் (எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம், மூளை மோட்டார், மின்னணு இரத்த அழுத்தத்தை அளவிடும் கருவி) வகுப்பு IIa;

அபாயகரமான சூழ்நிலைகளில் உடலியல் செயல்பாடுகளைக் கண்காணிக்கப் பயன்படுகிறது (அறுவை சிகிச்சையின் போது இரத்த வாயு பகுப்பாய்விகள்) அல்லது அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சை வெளியிடுகிறது மற்றும் நோயறிதல் அல்லது சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்படுகிறது (எக்ஸ்-ரே கண்டறியும் இயந்திரங்கள்,) வகுப்பு IIb.

விதி 11. நோயறிதல் அல்லது சிகிச்சை நோக்கங்களுக்காக முடிவெடுக்கும் தகவலை வழங்க பயன்படும் மென்பொருள் வகுப்பு IIa

விதி 12. மருந்துகள் அல்லது பிற பொருட்கள் மனித உடலுக்குள் நுழைவதையும் வெளியேறுவதையும் கட்டுப்படுத்தும் செயலில் உள்ள சாதனங்கள் வகுப்பு IIa (ஆஸ்பிரேட்டர்கள், விநியோக குழாய்கள்)

ஆபத்தான முறையில் வேலை செய்வது (போதை மருந்து, வென்டிலேட்டர்கள், டயாலிசிஸ் இயந்திரங்கள்) வகுப்பு IIb

விதி 13. மற்ற அனைத்து செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களும் வகுப்பு Iக்கு சொந்தமானது

போன்றவை: கண்காணிப்பு விளக்கு, பல் நாற்காலி, மின்சார சக்கர நாற்காலி, மின்சார படுக்கை

Sசிறப்புRules

விதி 14. துணை மருந்துகள் மற்றும் மனித இரத்த சாறுகள் வகுப்பு III கூறுகளாக உள்ள சாதனங்கள்

போன்றவை: ஆன்டிபயாடிக் எலும்பு சிமெண்ட், ஆண்டிபயாடிக் கொண்ட ரூட் கால்வாய் சிகிச்சை பொருட்கள், ஆன்டிகோகுலண்டுகள் பூசப்பட்ட வடிகுழாய்கள்

விதி 15, குடும்பக் கட்டுப்பாடு உபகரணங்கள்

கருத்தடை அல்லது பாலுறவு நோய்கள் பரவுவதைத் தடுக்கப் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து சாதனங்களும் (கருத்தடைகள்) வகுப்பு IIb;

பொருத்தக்கூடிய அல்லது நீண்ட கால ஊடுருவும் சாதனங்கள் (குழாய் இணைப்பு சாதனங்கள்) வகுப்பு III

விதி 16. சுத்தம் செய்யப்பட்ட அல்லது கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட கருவிகள்

கிருமி நீக்கம் அல்லது கிருமி நீக்கம் செய்ய பிரத்தியேகமாகப் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து உபகரணங்களும் வகுப்பு IIa என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன;

நீரேற்றப்பட்ட காண்டாக்ட் லென்ஸ்களை கிருமி நீக்கம், சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கழுவுதல் ஆகியவற்றிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட அனைத்து உபகரணங்களும் வகுப்பு IIb என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன..

விதி 17. X-ray கண்டறியும் படங்களை பதிவு செய்வதற்கான உபகரணங்கள் வகுப்பு IIa

விதி 18, மனித அல்லது விலங்கு தோற்றத்தின் திசுக்கள், செல்கள் அல்லது வழித்தோன்றல்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படும் உபகரணங்கள், வகுப்பு III

விலங்குகளில் இருந்து பெறப்பட்ட உயிரியல் இதய வால்வுகள், சினோகிராஃப்ட் டிரஸ்ஸிங்ஸ், கொலாஜன் டெர்மல் ஃபில்லர்ஸ் போன்றவை

விதி 19. நானோ பொருட்களை உள்ளடக்கிய அல்லது கொண்ட அனைத்து சாதனங்களும்

அதிக அல்லது மிதமான உள் வெளிப்பாட்டிற்கான சாத்தியக்கூறுகளுடன் (சிதைக்கக்கூடிய எலும்பை நிரப்பும் நானோ பொருட்கள்) வகுப்பு III;

குறைந்த உள் வெளிப்பாடு திறனை வெளிப்படுத்துகிறது (நானோ-பூசப்பட்ட எலும்பு பொருத்துதல் திருகுகள்) வகுப்பு IIb;

உட்புற வெளிப்பாடு (பல் நிரப்புதல் பொருட்கள், சிதைவடையாத நானோபாலிமர்கள்) வகுப்பு IIa க்கான மிகக் குறைவான சாத்தியத்தை வெளிப்படுத்துகிறது

விதி 20. உள்ளிழுப்பதன் மூலம் மருந்துகளை நிர்வகிக்கும் நோக்கம் கொண்ட ஊடுருவும் சாதனங்கள்

உடலின் துவாரங்கள் தொடர்பான அனைத்து ஊடுருவும் சாதனங்கள் (நிகோடின் மாற்று சிகிச்சைக்கான உள்ளிழுக்கும் பொருட்கள்) வகுப்பு IIa;

மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான நிலைமைகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான நோக்கம் கொண்ட மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பில் நடவடிக்கை முறை குறிப்பிடத்தக்க விளைவைக் கொண்டிருக்கவில்லை என்றால், வகுப்பு II பி

விதி 21. உடலின் ஒரு துவாரத்தின் மூலம் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட அல்லது தோலில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களைக் கொண்ட சாதனங்கள்

அவை அல்லது அவற்றின் வளர்சிதை மாற்றங்கள் வயிற்றில் அல்லது குறைந்த இரைப்பை குடல் அல்லது உடல் அமைப்பில் உறிஞ்சப்பட்டால், நோக்கம் அடையப்பட்டது (சோடியம் ஆல்ஜினேட், சைலோக்லூகன்) வகுப்பு III;

குரல்வளைக்கு மேலே உள்ள தோல், நாசி குழி மற்றும் வாய்வழி குழி ஆகியவற்றில் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் இந்த துவாரங்களில் (நாசி மற்றும் தொண்டை ஸ்ப்ரேக்கள்,) வகுப்பு IIa அவர்களின் நோக்கத்தை அடைய;

மற்ற எல்லா நிகழ்வுகளிலும் (வாய்வழி செயல்படுத்தப்பட்ட நிலக்கரி, நீரேற்றப்பட்ட கண் சொட்டுகள்) வகுப்பு IIb

விதி 22. ஒருங்கிணைந்த நோயறிதல் திறன்களுடன் செயலில் சிகிச்சை உபகரணங்கள்

செயலில் சிகிச்சை சாதனங்கள் (தானியங்கி மூடிய-லூப் இன்சுலின் விநியோக அமைப்புகள், தானியங்கி வெளிப்புற டிஃபிபிரிலேட்டர்கள்) ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட அல்லது ஒருங்கிணைந்த நோயறிதல் செயல்பாடுகளுடன் நோயாளி சிகிச்சையில் முக்கிய காரணியாக இருக்கும் (தானியங்கி வெளிப்புற டிஃபிபிரிலேட்டர்கள்) வகுப்பு III