Hitec மருத்துவ MDR பயிற்சி - MDR இன் கீழ் தொழில்நுட்ப ஆவணத் தேவைகள் (பகுதி 1)
| கூறுகள் | உள்ளடக்கம் |
| சாதன விளக்கம், மென்பொருள் மற்றும் துணைக்கருவிகளை உள்ளடக்கியது | நோக்கம் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயனர்கள் உட்பட தயாரிப்பின் பொதுவான விளக்கம்;UDI;அறிகுறிகள் மற்றும் முரண்பாடுகள்;பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்;பயனர் தேவைகள்;தயாரிப்பு வகைப்பாடு;மாதிரி பட்டியல்;பொருள் விளக்கம்;மற்றும் செயல்திறன் குறிகாட்டிகள். |
| உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட தகவல் | தயாரிப்புகளின் லேபிள்கள் மற்றும் அவற்றின் பேக்கேஜிங், பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்.(சாதனம் விற்பனைக்கு உத்தேசித்துள்ள உறுப்பு நாடு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய மொழியைப் பயன்படுத்தவும்) |
| வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி தகவல் | சாதனத்தின் வடிவமைப்பு கட்டம், உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் அதன் சரிபார்ப்பு, தொடர்ச்சியான கண்காணிப்பு மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு சோதனை ஆகியவற்றைப் புரிந்துகொள்வதற்கான முழுமையான தகவல் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள். துணை ஒப்பந்ததாரர்கள் உட்பட வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி நடவடிக்கைகள் நடைபெறும் தளத்தை அடையாளம் காணவும். |
| பொது பாதுகாப்பு செயல்திறன் தேவைகள் GSPR | பின் இணைப்பு I இல் உள்ள பொதுவான பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தேவைகளுக்கான விளக்கக்காட்சித் தகவல்;தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தீர்வுகளின் நியாயப்படுத்தல், சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆகியவை அடங்கும். |
| இடர்-பயன் பகுப்பாய்வு மற்றும் இடர் மேலாண்மை | இடர் பயன் பகுப்பாய்வு மற்றும் இடர் மேலாண்மை முடிவுகள் பின் இணைப்பு I இல் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. |
| தயாரிப்பு சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு | நிகழ்த்தப்பட்ட அனைத்து சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு சோதனைகள்/ஆய்வுகளின் முடிவுகள் மற்றும் முக்கியமான பகுப்பாய்வுகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் |
MDR இன் கீழ் லேபிளிங் தேவைகள்
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-29-2023