செய்தி

Hitec மருத்துவ MDR பயிற்சி - தொழில்நுட்பம்Dஅடைப்புRMDR இன் கீழ் உபகரணங்கள்(பகுதி 2)

MDR இன் கீழ் மருத்துவ மதிப்பீடு தேவைகள்

மருத்துவ மதிப்பீடு: மருத்துவ மதிப்பீடு என்பது தொடர்ச்சியான மற்றும் செயலூக்கமான அணுகுமுறையின் மூலம் மருத்துவத் தரவுகளின் சேகரிப்பு, மதிப்பீடு மற்றும் பகுப்பாய்வு ஆகும், இது தொடர்புடைய GSPR தேவைகளுக்கு இணங்குவதைத் தீர்மானிக்க போதுமான மருத்துவத் தரவைப் பயன்படுத்துகிறது.

மருத்துவ ஆய்வு: மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்கு மனித மாதிரிகளின் முறையான கணக்கெடுப்பை நடத்துங்கள்.

PMS: சந்தைக்குப் பின் கண்காணிப்பு:உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் பிற பொருளாதார ஆபரேட்டர்கள் ஒத்துழைப்புடன் மேற்கொள்ளும் அனைத்து நடவடிக்கைகளையும் குறிக்கிறது, சமீபத்திய முறையான நடைமுறைகளை நிறுவுதல் மற்றும் பராமரிக்கும் நோக்கத்துடன், தொடங்கப்பட்ட மற்றும் சந்தையில் கிடைக்கும் அல்லது பயன்படுத்தப்படும் சாதனங்களிலிருந்து பெறப்பட்ட அனுபவங்களை முன்கூட்டியே சேகரித்து சுருக்கவும். மற்றும் தேவையான திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள் புரிந்து கொள்ள வேண்டுமா என்பதை தீர்மானிக்கவும்.

பிஎம்சிஎஃப்: சந்தைக்குப் பின் மருத்துவப் பின்தொடர்தல்:சாதனத்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு குறித்த மருத்துவத் தரவை தீவிரமாக சேகரித்து மதிப்பிடுவதற்கான ஒரு முறை மற்றும் செயல்முறை.தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் ஒரு பகுதியாக, PMCF இணைக்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் PMS திட்டம் மற்றும் CER ஐ புதுப்பிக்க பயன்படுத்தப்படுகிறது.இது PMCF அறிக்கைகளுக்கான டெம்ப்ளேட்டாகவும் பயன்படுத்தப்படலாம்.

MDR கட்டுரை 10:சந்தைக்குப் பிந்தைய மருத்துவ கண்காணிப்பு PMCF உட்பட கட்டுரை 61 மற்றும் பிற்சேர்க்கை XIV இன் தேவைகளுக்கு ஏற்ப உற்பத்தியாளர்கள் மருத்துவ மதிப்பீடுகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்.

MDR கட்டுரை 61: அடிப்படை பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தேவைகளுடன் இணங்குவதை உறுதிப்படுத்துவது மருத்துவ தரவு மற்றும் சந்தைக்கு பிந்தைய கண்காணிப்பு PMS இன் தரவுகளின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும்.உற்பத்தியாளர்கள் திட்டத்தின் படி மருத்துவ மதிப்பீடுகளை நடத்த வேண்டும் மற்றும் எழுதப்பட்ட ஆவணங்களை உருவாக்க வேண்டும்.

MDR கட்டுரை 54:குறிப்பிட்ட வகுப்பு III மற்றும் IIb சாதனங்களுக்கு, அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு மருத்துவ மதிப்பீட்டு ஆலோசனை செயல்முறையை செயல்படுத்த வேண்டும்:

வகுப்பு III பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள்

IIb செயலில் உள்ள சாதனங்கள் மனித உடலில் இருந்து அகற்றப்படுகின்றன அல்லது மனித உடலுக்கு ஆபத்தான முறையில் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன.

பின்வரும் சூழ்நிலைகளுக்கு மருத்துவ மதிப்பீடு ஆலோசனை செயல்முறை தேவையில்லை:

1. MDR விதிமுறைகளின்படி சான்றிதழ்களைப் புதுப்பிக்கவும்;
2. அதே உற்பத்தியாளரால் ஏற்கனவே சந்தையில் உள்ள தயாரிப்புகளின் மாற்றம்.இந்த மாற்றம் சாதனத்தின் லாப அபாய விகிதத்தை பாதிக்காது;
3. தொடர்புடைய CS உள்ளன மற்றும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு CS இல் மருத்துவ மதிப்பீடு பிரிவில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தியுள்ளது.