இந்த வாரம் MDR விதிமுறைகள் குறித்த பயிற்சியை நடத்தினோம்.Hitec Medical நிறுவனம் MDR CE சான்றிதழுக்காக விண்ணப்பித்து, அடுத்த மே மாதத்தில் அதைப் பெறுவதற்கு மதிப்பிட்டுள்ளது.

MDR விதிமுறைகளின் வளர்ச்சி செயல்முறை பற்றி அறிந்தோம்.

மே 5, 2017 அன்று, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அதிகாரப்பூர்வ இதழ் EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) 2017/745ஐ அதிகாரப்பூர்வமாக வெளியிட்டது.

இந்த ஒழுங்குமுறையின் நோக்கம் பொது சுகாதாரம் மற்றும் நோயாளிகளின் பாதுகாப்பின் சிறந்த பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதாகும்.MDR ஆனது வழிமுறைகள் 90/385/EEC (செயலில் பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதன உத்தரவு) மற்றும் 93/42/EEC (மருத்துவ சாதன உத்தரவு) ஆகியவற்றை மாற்றும்.MDR கட்டுரை 123 இன் தேவைகளின்படி, MDR அதிகாரப்பூர்வமாக மே 26, 2017 இல் நடைமுறைக்கு வந்தது மற்றும் அதிகாரப்பூர்வமாக MDD (93/42/EEC) மற்றும் AIMDD (90/385/EEC) ஆகியவற்றை மே 26, 2020 அன்று மாற்றியது.

COVID-19 இன் தாக்கம் காரணமாக, புதிய EU ஒழுங்குமுறை MDR இன் MDR தேதியின் திருத்தம் குறித்த அறிவிப்பு ஏப்ரல் 23, 2020 அன்று அதிகாரப்பூர்வமாக MDR ஐ செயல்படுத்துவது மே 26, 2021 க்கு ஒத்திவைக்கப்பட்டதாக அறிவித்தது.

மே 26, 2021 முதல், ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் புதிதாக அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களும் MDR தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

MDR நடைமுறைப்படுத்தப்பட்ட பிறகு, MDD மற்றும் AIMDD இன் படி CE சான்றிதழ்களுக்கு மூன்று வருட மாறுதல் காலத்தில் விண்ணப்பிக்கவும் மற்றும் சான்றிதழ்களின் செல்லுபடியை பராமரிக்கவும் முடியும்.பிரிவு 120 உட்பிரிவு 2 இன் படி, மாறுதல் காலத்தின் போது NB வழங்கிய CE சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும், ஆனால் அதன் டெலிவரி தேதியிலிருந்து 5 ஆண்டுகளுக்கு மிகாமல் இருக்க வேண்டும் மற்றும் மே 27, 2024 அன்று காலாவதியாகும்.

ஆனால், எம்டிஆரின் முன்னேற்றம் எதிர்பார்த்த அளவுக்கு சீராக இல்லை, தற்போதைய கொள்கை பின்வருமாறு,

மே 26, 2024க்கு முன், நிறுவனங்கள் தங்கள் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு MDR க்கான விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதன் பிறகு அவர்களின் MDD சான்றிதழ்கள் (IIb, IIa மற்றும் I சாதனங்கள்) டிசம்பர் 31, 2028 வரை நீட்டிக்கப்படலாம்.