செய்தி

ஒரு மருத்துவ சிரிஞ்ச் ரப்பர் ஸ்டாப்பரில் இருந்து ஆக்சிஜனேற்றம் செய்யும் கசிவைக் கண்டறிதல்

ஒற்றை-பயன்பாட்டு பாலிமெரிக் பொருட்கள் பல்வேறு உயிரி மருந்து செயலாக்க படிகளில் அதிகளவில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.இது முக்கியமாக அவற்றின் பரவலான பயன்பாடுகள் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய நெகிழ்வுத்தன்மை மற்றும் மாற்றியமைத்தல், அத்துடன் அவற்றின் ஒப்பீட்டளவில் குறைந்த செலவுகள் மற்றும் துப்புரவு சரிபார்ப்பு தேவையில்லை என்பதாலும் காரணமாக இருக்கலாம்.[1][2]

பொதுவாக, சாதாரண பயன்பாட்டு நிலைமைகளின் கீழ் இடம்பெயரும் இரசாயன கலவைகள் "கசிவுகள்" என்று குறிப்பிடப்படுகின்றன, அதே சமயம் மிகைப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வக நிலைமைகளின் கீழ் இடம்பெயரும் காம்-பவுண்டுகள் பெரும்பாலும் "பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை" என்று அழைக்கப்படுகின்றன.கசிவுகள் ஏற்படுவது குறிப்பாக மருத்துவத் துறையைப் பொறுத்தவரை அதிக அக்கறைக்குரியதாக இருக்கலாம், ஏனெனில் சிகிச்சைப் புரதங்கள் பெரும்பாலும் அசுத்தங்கள் இருப்பதால் ஏற்படும் கட்டமைப்பு மாற்றங்களுக்கு ஆளாகின்றன, அவை எதிர்வினை செயல்பாட்டுக் குழுக்களைக் கொண்டிருந்தால்.[3][4]நிர்வாகப் பொருட்களிலிருந்து வெளியேறுவது அதிக ஆபத்தாகக் கருதப்படலாம், இருப்பினும் தயாரிப்பு நீண்ட கால சேமிப்பகத்துடன் ஒப்பிடும்போது தொடர்பு காலம் மிக நீண்டதாக இருக்காது.[5]
ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பொறுத்தமட்டில், உற்பத்தி சாதனங்கள்[6] மற்றும் கொள்கலன் மூடல்கள்[7] ஒரு மருந்தின் பாதுகாப்பு, தரம் அல்லது தூய்மையை மாற்றாது என்று அமெரிக்க கூட்டாட்சி விதிமுறைகளின் தலைப்பு 21 கூறுகிறது.இதன் விளைவாக மற்றும் தயாரிப்பு தரம் மற்றும் நோயாளிகளின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்காக, இந்த அசுத்தங்கள், பெரிய அளவிலான DP தொடர்பு பொருட்களிலிருந்து உருவாகலாம், உற்பத்தி, சேமிப்பு மற்றும் இறுதி நிர்வாகத்தின் போது அனைத்து செயலாக்க நடவடிக்கைகளிலும் கண்காணிக்கப்பட்டு கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
நிர்வாகப் பொருட்கள் பொதுவாக மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுவதால், சப்ளையர்கள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்கள் ஒரு குறிப்பிட்ட தயாரிப்பின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கு ஏற்ப இரசாயன இடம்பெயர்ந்தவர்களின் நிகழ்வை அடிக்கடி தீர்மானித்து மதிப்பீடு செய்கிறார்கள், எ.கா., உட்செலுத்துதல் பைகளுக்கு, இதில் உள்ள அக்வஸ் கரைசல், எ.கா, 0.9% (w. /v) NaCl, ஆய்வு செய்யப்படுகிறது.இருப்பினும், சிகிச்சைப் புரதம் அல்லது அயனி அல்லாத சர்பாக்டான்ட்கள் போன்ற கரைதிறன் பண்புகளைக் கொண்ட கலவை மூலப்பொருள்களின் இருப்பு எளிய நீர்வாழ் கரைசல்களுடன் ஒப்பிடும்போது துருவமற்ற சேர்மங்களின் இடம்பெயர்வு போக்கை மாற்றலாம் மற்றும் மேம்படுத்தலாம் என்று முன்பு காட்டப்பட்டது.[7][8 ]
எனவே, பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சிரிஞ்சில் இருந்து வெளியேறும் சேர்மங்களைக் கண்டறிவதே தற்போதைய திட்டத்தின் நோக்கமாக இருந்தது.எனவே, நீர்நிலை 0.1% (w/v) PS20 ஐ DP மாற்றுத் தீர்வாகப் பயன்படுத்தி உருவகப்படுத்தப்பட்ட பயன்பாட்டில் உள்ள கசிவு ஆய்வுகளைச் செய்தோம்.பெறப்பட்ட கசிவு தீர்வுகள் நிலையான பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் பகுப்பாய்வு அணுகுமுறைகள் மூலம் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன.முதன்மையான கசிவு வெளியீட்டு மூலத்தை அடையாளம் காண சிரிஞ்ச் கூறுகள் பிரிக்கப்பட்டன.[9]
மருத்துவரீதியாகப் பயன்படுத்தப்படும் மற்றும் CE-சான்றளிக்கப்பட்ட டிஸ்போசபிள் நிர்வாக சிரிஞ்சில் உள்ள லீச்சபிள்ஸ் ஆய்வின் போது, ​​புற்றுநோயை உண்டாக்கக்கூடிய41 இரசாயன கலவை, அதாவது 1,1 ,2,2-டெட்ராகுளோரோஎத்தேன் ICH M7- பெறப்பட்ட பகுப்பாய்வு மதிப்பீடு (AET வரம்பு) )முதன்மை TCE ஆதாரமாக உள்ள ரப்பர் ஸ்டாப்பரை அடையாளம் காண ஒரு முழுமையான விசாரணை தொடங்கப்பட்டது.[10]
உண்மையில், TCE ரப்பர் ஸ்டாப்பரில் இருந்து கசிந்து போகக்கூடியது அல்ல என்பதை நாம் சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி காட்ட முடியும்.கூடுதலாக, இதுவரை அறியப்படாத ஆக்சிஜனேற்றப் பண்புகளைக் கொண்ட ஒரு சேர்மம் ரப்பர் ஸ்டாப்பரில் இருந்து வெளியேறுகிறது, அது DCM ஐ TCE ஆக ஆக்சிஜனேற்றம் செய்யும் திறன் கொண்டது என்பதை சோதனை வெளிப்படுத்தியது.[11]
கசிவு கலவையை அடையாளம் காண, ரப்பர் தடுப்பான் மற்றும் அதன் சாறு பல்வேறு பகுப்பாய்வு முறைகளுடன் வகைப்படுத்தப்பட்டது. பிளாஸ்டிக் உற்பத்தியின் போது பாலிமரைசேஷன் துவக்கிகளாகப் பயன்படுத்தக்கூடிய பல்வேறு கரிம பெராக்சைடுகள், DCM ஐ TCE ஆக ஆக்சிஜனேற்றம் செய்வதற்கான அவற்றின் திறன்கள் ஆராயப்பட்டன. லூபராக்ஸ்⑧ 101 கட்டமைப்பை ஆக்சிஜனேற்றம் செய்யும் லீச்சபிள் சேர்மமாக உறுதிசெய்ய, என்எம்ஆர் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது.ஒரு மெத்தனாலிக் ரப்பர் சாறு மற்றும் ஒரு மெத்தனாலிக் லுபெராக்ஸ் 101 குறிப்பு தரநிலை ஆகியவை வறட்சிக்கு ஆவியாகின.எச்சங்கள் மெத்தனால்-டி4 இல் மறுசீரமைக்கப்பட்டு என்எம்ஆரால் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன.பாலிமரைசேஷன் துவக்கியான லுபெராக்ஸ்⑧101, டிஸ்போசபிள் சிரிஞ்ச் ரப்பர் ஸ்டாப்பரின் ஆக்சிஜனேற்றக் கசிவு என உறுதிப்படுத்தப்பட்டது.[12]
இங்கு வழங்கப்பட்ட ஆய்வின் மூலம், மருத்துவரீதியாகப் பயன்படுத்தப்படும் நிர்வாகப் பொருட்களிலிருந்து, குறிப்பாக "கண்ணுக்குத் தெரியாத" ஆனால் அதிக வினைத்திறன் வாய்ந்த கசிவு இரசாயனங்கள் இருப்பதைப் பொறுத்து, இரசாயனக் கசிவு நாட்டம் பற்றிய விழிப்புணர்வை ஏற்படுத்துவதை ஆசிரியர்கள் நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளனர்.TCE இன் கண்காணிப்பு அனைத்து செயலாக்க படிகளிலும் DP தரத்தை கண்காணிக்க ஒரு பல்துறை மற்றும் வசதியான அணுகுமுறையாக இருக்கலாம் மற்றும் அதன் மூலம் நோயாளிகளின் பாதுகாப்பிற்கு பங்களிக்கிறது.[13]

குறிப்புகள்

[1] சுக்லா ஏஏ, கோட்ஸ்சாக் யூபயோடெக்னோல் போக்குகள்.2013;31(3):147-154.

[2] லோப்ஸ் ஏஜி.உயிரி மருந்துத் துறையில் ஒற்றைப் பயன்பாடு: தற்போதைய தொழில்நுட்ப-நுட்பத்தின் தாக்கம், சவால்கள் மற்றும் வரம்புகள் பற்றிய ஆய்வு.உணவு பயோப்ராட் செயல்முறை.2015;93:98-114.

[3] Paskiet D, Jenke D, Ball D, Houston C, Norwood DL, Markovic I. The Product QualityResearch Institute (PQRI) leachables and extractables working group initiatives for Parenteral and ophthalmic drug product (PODP).PDA ] Pharm Sci Technol.2013;67(5):430- 447.

[4] வாங் டபிள்யூ, இக்னேஷியஸ் ஏஏ, தக்கர் எஸ்வி.புரத நிலைத்தன்மையில் எஞ்சியிருக்கும் அசுத்தங்கள் மற்றும் அசுத்தங்களின் தாக்கம்.J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330.

[5] Paudel K, Hauk A, Maier TV, Menzel R. உயிர்மருந்து கீழ்நிலை செயலாக்கத்தில் கசிவுகள் மூழ்கும் அளவு குணாதிசயங்கள்.யூர் ஜே மருந்து அறிவியல்.2020;143: 1 05069.

[6] அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் FDA.21 CFR Sec.211.65, உபகரணங்கள் கட்டுமானம்.ஏப்ரல் 1, 2019 முதல் திருத்தப்பட்டது.

[7] அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் FDA.21 CFR Sec.211.94, மருந்து தயாரிப்பு கொள்கலன்கள் மற்றும் மூடல்கள்.ஏப்ரல் 1, 2020 முதல் திருத்தப்பட்டது.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. பைனரி எத்தனால்/நீர் மாதிரி தீர்வுகளை ஒரு பிளாஸ்டிக் பொருள் மற்றும் மருந்து கலவைகளுக்கு இடையேயான தொடர்புகளை பிரதிபலிக்கும் பயன்பாடு.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057.

[9] BioPhorum ஆபரேஷன்ஸ் குழு BPOG.உயிரி மருந்து உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பாலிமெரிக் ஒற்றை-பயன்பாட்டு கூறுகளின் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சோதனைக்கான சிறந்த பயிற்சி வழிகாட்டி.பயோபோரம் ஆபரேஷன்ஸ் குரூப் லிமிடெட் (ஆன்லைன் வெளியீடு);2020

[10] கான் டி.ஏ., மஹ்லர் எச்.சி., கிஷோர் ஆர்.எஸ்.சிகிச்சை புரத சூத்திரங்களில் சர்பாக்டான்ட்களின் முக்கிய இடைவினைகள்: ஒரு ஆய்வு.ஃபர்ஜே பார்ம் ரியோபார்ம்.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் டிபார்ட்மெண்ட் ஆஃப் ஹெல்த் அண்ட் ஹ்யூமன் சர்வீசஸ், ஃபுட் அண்ட் டிரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் எஃப்.டி.ஏ., சி.டி.ஆர்., மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம், உயிரியல் மதிப்பீடு மற்றும் ஆய்வு மையம்.தொழில்துறைக்கான வழிகாட்டுதல் - நோய் எதிர்ப்பு சக்தி மதிப்பீடு

[12] பீ ஜேஎஸ், ராண்டால்ஃப் டிடபிள்யூ, கார்பெண்டர் ஜேஎஃப், பிஷப் எஸ்எம், டிமிட்ரோவா எம்என்.உயிர்மருந்துகளின் நிலைத்தன்மையில் மேற்பரப்புகள் மற்றும் கசிவுகளின் விளைவுகள்.ஜே மருந்து அறிவியல்.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] கிஷோர் ஆர்எஸ், கீஸ் எஸ், பிஷ்ஷர் எஸ், பாப்பன்பெர்கர் ஏ, க்ராசோப்ஃப் யு, மஹ்லர் எச்சி.பாலிசார்பேட்ஸ் 20 மற்றும் 80 இன் சிதைவு மற்றும் உயிர் சிகிச்சையின் நிலைத்தன்மையில் அதன் சாத்தியமான தாக்கம்.பார்ம் ரெஸ்.2011;28(5):1194-1210.